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冻干机板层温度均匀度

  来源:www.sdlwklj.com
  做冻干离不开冻干机,冻干机是冻干实验的关键之一。而板层温度性能是直接影响冻干制品的批一致性的关键因素,因此衡量冻干机的好坏首先要验证其冻干机的板层温度。板层温度的验证是对其均一性进行验证,还有包括升降温速度及至高温度和至低温度的验证。其中关键的要验证的就是板层温度的均一性,这个是保证同一批次不同位置样品均一性,一致性的关键,也是不同批次一致性的关键。
  措施:前校准:验证前将验证用温度探头和标准温度探头同时放入温度干井,进行前校准,设置温度为-50℃、-40℃、0℃、40℃及50℃的5个点,进行5点校准,校准读取偏差应<0.5℃。将校准后的温度探头通过验证口接入冻干机内,放置1-23#温度探头,数字1-5表示为冻干机产品板层,T1-3#为温度探头放置在第3板层的硅油进出口及中心位置,其他温度探头均放置在每个板层的4个角及中心位置。启动冻干机,将导热油温度分别设置为40℃、0℃以及40℃的3个点,导热油进出口温度在每个设置温度点达到平衡后,运行30min,分别考察保持在-40℃、0℃及40℃时,板层温度的均匀性。进行3次重复测试。验证测试完成后将使用温度探头进行后校验,校验点设置为-40℃、0℃及40℃的3个点,后校验读取偏差应<0.5℃。
  合格标准:依据国家制药机械行业标准JBT20032--2012“药用真空冷冻干燥机”,同时结合产品工艺要求,保持在40℃、0℃及40℃时,各板层的所有测试点在同一时刻温度至大值与至小值温差应≤2℃,板层均匀性合格。

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